研究倫理審查指南：IRB 申請流程、知情同意書、個資保護

摘要

本指南旨在為學術研究人員、研究生及臨床試驗團隊提供一份全面且實用的研究倫理審查指引，深入探討機構審查委員會（IRB）的申請流程、知情同意書的撰寫要點，以及個人資料保護在研究中的重要性與實踐。隨著研究領域的日益複雜，確保研究過程符合倫理規範已成為不可或缺的一環。本指南將涵蓋相關法規、實務操作，並提供具體範例、步驟說明與常見錯誤提醒，協助研究人員順利通過倫理審查，確保研究對象的權益，並提升研究品質與社會信任。透過本文，您將能有效掌握IRB申請訣竅、知情同意書範本及個資法研究應用，讓您的研究在倫理與法規的框架下穩健前行。

前言

在當代學術研究與臨床試驗中，研究倫理審查已成為保障受試者權益、維護研究誠信的基石。無論是醫學、社會科學、行為科學，乃至於新興的資料科學研究，只要涉及人類受試者或其可識別資料，都必須經過嚴格的倫理審查。機構審查委員會（Institutional Review Board, IRB），在臺灣亦常稱為人體研究倫理審查委員會，正是負責此項審查的核心機構。本篇文章將從IRB的設立宗旨、運作模式出發，逐步引導讀者了解IRB的申請流程、知情同意書的撰寫原則與實務，以及在數位時代下，個人資料保護法（GDPR, 個資法）對研究的影響與應對策略。透過本指南，研究人員將能更全面地理解研究倫理的內涵，並將其有效融入研究設計與執行之中，確保研究的合法性與道德性。

一、 機構審查委員會（IRB）概覽：研究倫理的守門人

1.1 IRB 的設立宗旨與重要性

機構審查委員會（IRB）的設立，源於二戰後對人體試驗倫理的反思，特別是《紐倫堡守則》和《赫爾辛基宣言》的發表，確立了研究中保護受試者權益的核心原則。IRB 的主要宗旨是確保所有涉及人類受試者的研究，無論其性質為何，都能在科學嚴謹性與倫理道德之間取得平衡。其重要性體現在以下幾個方面：

• 保護受試者權益：這是IRB最核心的職責。IRB審查旨在確保受試者免受不必要的傷害、隱私受到保護、自主權得到尊重，並在充分了解研究資訊後自願參與。這包括對弱勢群體受試者的特別保護，例如兒童、孕婦、囚犯、認知障礙者等，他們因其特殊性，需要更嚴格的倫理保護。IRB會仔細評估研究設計是否對這些群體造成額外風險，並確保有足夠的保護措施。
• 維護研究誠信：透過獨立的第三方審查，IRB有助於提升研究的公信力與透明度，避免研究人員因追求研究成果而犧牲倫理原則，從而確保學術研究的嚴謹性。IRB的審查過程是公開透明的，研究人員需要對其研究設計和倫理考量負責，這有助於建立學術界的信任。
• 符合法規要求：各國政府及學術機構均設有相關法規，要求涉及人類受試者的研究必須通過IRB審查。未經審查的研究可能面臨法律責任、研究成果不被承認，甚至撤銷學術資格的風險。例如，臺灣的《人體研究法》即明確規範了IRB的職責，並對違反者設有罰則。國際上，如美國的《聯邦法規典籍》第45篇第46章（45 CFR 46）也對IRB的運作有詳細規定。
• 促進社會信任：當公眾相信研究過程是倫理的、負責任的，他們將更願意支持和參與科學研究，進而推動知識的進步與社會的發展。這對於長期研究合作至關重要，特別是在需要大量受試者參與的公共衛生或社會科學研究中，公眾的信任是研究成功的關鍵。

1.2 IRB 的類型與管轄範圍：誰需要申請IRB？

IRB 根據其設立機構和審查範圍，通常可分為以下幾種類型：

• 醫院型 IRB：主要審查涉及病患或醫療行為的臨床研究，例如藥物試驗、醫療器材評估、新療法開發等。這類IRB通常設於大型醫療機構內，成員包含醫師、護理師、藥師、倫理專家及法律專家等，專精於臨床研究倫理。他們對醫療專業知識和臨床試驗的風險有深入了解，能更有效地評估醫療研究的倫理問題。
• 大學型 IRB：主要審查大學內各學術領域（如社會科學、心理學、教育學、資訊科學、工程學等）涉及人類受試者的研究。成員組成多元，涵蓋不同學科背景的學者、倫理專家及社會公正人士，處理社會科學研究倫理與行為研究倫理。例如，一項關於青少年網路行為的研究，就需要大學型IRB的審查。
• 聯合型 IRB：為提高審查效率和資源共享，多個機構可能會共同設立聯合IRB，或委託第三方IRB進行審查。這在跨機構合作研究中尤為常見，有助於簡化跨機構IRB申請。例如，一項由多所大學共同參與的社會調查研究，可以透過聯合IRB進行審查，避免重複申請。

IRB 的管轄範圍廣泛，任何涉及以下情況的研究通常都需要提交IRB審查：

• 直接與人類受試者互動：例如問卷調查、訪談、焦點團體討論、實驗操作、行為觀察、生理測量等。這包括線上問卷研究和焦點團體訪談。即使是匿名問卷，若涉及敏感議題或可能對受試者造成心理壓力，也應考慮IRB審查。
• 使用人類受試者的可識別資料：例如病歷資料、個人健康資訊、生物檢體、錄音錄影資料、基因資料、社會安全號碼等，即使資料已去識別化，若仍有潛在再識別風險，也可能需要審查。這與研究資料管理密切相關。例如，分析已故病患的病歷資料，若資料中包含可識別的資訊，仍需IRB審查。
• 涉及特殊或弱勢群體：例如兒童、孕婦、囚犯、認知障礙者、身心障礙者、經濟弱勢者等，這些群體因其特殊性，需要更嚴格的倫理保護。針對兒童研究倫理或身心障礙者研究倫理，IRB會有更嚴格的審查標準，並可能要求額外的保護措施，例如兒童的同意書（Assent Form）。

1.3 IRB 審查的層級與標準：我的研究屬於哪一類？

IRB 審查通常分為三個主要層級，以應對不同風險程度的研究：

• 免除審查（Exempt Review）：適用於對受試者風險極低，且符合特定類別的研究。例如，在一般教育環境中進行的教育實踐研究、公開資料分析、匿名問卷調查（不涉及敏感議題且不會對受試者造成心理壓力）、對已發表資料的二次分析等。即使是免除審查，研究人員仍需向IRB提交申請，由IRB判斷是否符合免除標準，而非研究人員自行決定。這類研究通常涉及低風險研究，但研究人員仍需填寫相關表格，說明研究符合免除審查的條件。
• 簡易審查（Expedited Review）：適用於對受試者風險不高於「最小風險」（minimal risk）的研究，且符合特定類別。最小風險是指受試者在日常生活中可能遇到的身體或心理傷害、不適的機率和程度。例如，非侵入性醫療程序（如量血壓、採集唾液）、常規血液採集（少量且頻率不高）、語音或影像記錄（不涉及敏感內容且已取得同意）、對已收集資料的分析（若資料仍可識別但風險較低）等。簡易審查通常由IRB主席或指定委員進行審查，效率較高。這類研究屬於中低風險研究，審查委員將重點評估研究的風險最小化措施和知情同意過程。
• 一般審查（Full Board Review）：適用於對受試者風險高於最小風險，或不符合免除審查和簡易審查標準的所有研究。例如，新藥臨床試驗、侵入性醫療程序、涉及敏感議題的深度訪談（如創傷經驗、非法行為）、對弱勢群體的干預性研究等。一般審查需要IRB全體委員開會討論，審查過程最為嚴謹和耗時。這類研究通常涉及高風險研究或敏感議題研究，IRB將會仔細評估研究的科學價值、風險效益比、受試者保護措施以及知情同意的充分性。

常見錯誤提醒：研究人員常誤以為「免除審查」或「簡易審查」代表無需倫理考量，或可自行判斷。事實上，所有研究都應有倫理意識，並由IRB判斷其審查層級。自行判斷可能導致研究違規，延誤研究進度，甚至對受試者造成傷害。IRB審查流程的正確理解是關鍵。研究人員應在研究設計初期就諮詢IRB，了解其研究可能屬於哪個審查層級，並據此準備申請文件。

二、 IRB 申請流程詳解：從準備到核准的每一步

IRB 申請流程雖然各機構略有差異，但核心步驟和所需文件大同小異。了解這些步驟有助於研究人員高效準備，縮短審查時間，提高IRB申請成功率。一份準備充分的申請文件，不僅能加快審查速度，也能展現研究人員對倫理規範的重視。

2.1 申請前準備：研究計畫書與相關文件清單

在正式提交IRB申請前，研究人員需要準備一份完整且詳盡的研究計畫書，這是IRB審查的基礎。研究計畫書應包含以下核心要素：

• 研究目的與背景：清晰闡述研究問題、研究的重要性、文獻回顧及預期貢獻。這部分應說明您的研究動機，並解釋為何需要進行這項研究，以及它將如何填補現有知識的空白。例如，如果研究旨在開發一種新的教學方法，應說明現有方法的不足之處。
• 研究設計與方法：詳細說明研究類型（如實驗、調查、質性研究、混合方法研究）、研究對象的選擇標準（納入/排除標準）、樣本大小、資料收集方法（問卷、訪談、生理測量、眼動儀、腦電圖等）、資料分析計畫（統計分析方法、質性資料分析框架）。這部分是**研究方法**的核心，應具體到足以讓IRB委員理解研究的執行方式。例如，如果使用問卷，應說明問卷的來源、信效度，以及如何發放和回收。
• 受試者招募方式：如何招募受試者？招募廣告、海報、網路公告、口頭招募稿、轉介信等，都需提交IRB審查。確保招募倫理，避免任何形式的脅迫或不當影響。例如，如果透過學校系統招募學生，應說明如何避免教師對學生施加壓力。
• 知情同意過程：如何向受試者解釋研究內容、風險與利益？知情同意書的內容與簽署流程。這與知情同意書範本的應用息息相關。應詳細說明知情同意的時機、地點、負責人，以及如何確保受試者充分理解。例如，對於未成年受試者，應說明如何取得家長同意和兒童本人同意。
• 風險與利益評估：詳細說明研究可能對受試者造成的潛在風險（生理、心理、社會、法律、經濟、隱私等）及預期利益。IRB會評估風險是否合理且最小化，利益是否大於風險。這是研究風險評估的重點。例如，如果研究涉及敏感議題，應說明如何提供心理支持或轉介服務。
• 資料保密與儲存：如何保護受試者個人資料？資料去識別化、匿名化措施、資料儲存方式、儲存期限及銷毀計畫。這涉及研究資料保護。應具體說明資料加密、存取權限控制、備份策略等。例如，說明原始資料將儲存於加密硬碟，僅研究主持人可存取，並於研究結束五年後銷毀。
• 研究人員資格：研究團隊成員的資歷、研究倫理訓練證明。確保研究團隊倫理訓練，所有參與研究的人員都應具備必要的倫理知識和技能。應附上所有研究人員的倫理訓練證明影本。
• 經費來源與利益衝突聲明：說明研究經費來源，並聲明是否存在潛在的利益衝突。這有助於維持研究客觀性。例如，如果研究由藥廠資助，應說明如何確保研究結果的獨立性。

除了研究計畫書，還需準備以下相關文件：

• 知情同意書（Informed Consent Form, ICF）：這是IRB審查的重點文件，將在下一節詳細說明。請參考知情同意書範本，並根據您的研究內容進行修改。
• 招募廣告/文宣：所有用於招募受試者的材料，如海報、傳單、網路公告、口頭招募稿等。確保招募文案倫理，避免誇大研究利益或隱瞞風險。
• 問卷/訪談大綱/實驗操作手冊：所有用於資料收集的工具。這些是研究工具，應附上其完整內容或詳細說明。例如，如果使用標準化量表，應說明其名稱和來源。
• 研究倫理訓練證明：研究團隊成員需提供完成相關倫理訓練課程的證明。例如，臺灣學術倫理教育資源中心的學術倫理時數證明。許多機構要求研究人員每隔一定時間重新接受倫理訓練。
• 其他機構許可文件：若研究涉及其他機構（如學校、醫院、社區、企業），需提供該機構的許可證明。這對於跨機構研究尤其重要，應在申請IRB前取得這些許可。
• 研究主持人簡歷：提供研究主持人的學術背景、研究經驗和相關出版物，以證明其具備執行該研究的能力。

2.2 線上申請系統操作與文件上傳：實務指南

大多數機構都已採用線上IRB申請系統，以提高效率和減少紙本作業。一般操作步驟如下：

1. 帳號申請與登入：首次使用者需先申請帳號，並完成身份驗證。務必妥善保管您的IRB系統帳號和密碼。部分系統可能需要透過校內或院內網路才能登入。
2. 建立新案件：登入系統後，選擇「建立新案件」或「新案申請」。系統通常會引導您選擇研究類型（如人體研究、人體生物資料庫研究等）。
3. 填寫基本資料：填寫研究名稱、研究主持人、協同主持人、研究期間、經費來源、研究地點等基本資訊。確保資訊的準確性和一致性。這些資訊將會顯示在IRB的審查報告中。
4. 上傳文件：將準備好的研究計畫書、知情同意書、招募文宣、問卷、倫理訓練證明等文件，依系統指示上傳至對應欄位。請務必確認文件格式（通常為PDF）和內容的正確性。建議使用PDF格式上傳，並為每個文件命名清晰，例如「研究計畫書_V1.0」、「知情同意書_V1.0」。
5. 填寫問卷/表單：系統通常會要求填寫一份線上問卷，內容涵蓋研究倫理的各個面向，例如風險評估、保密措施、知情同意過程、利益衝突等。請務必仔細填寫，確保與上傳文件內容一致。這部分是IRB審查問卷，其目的是讓IRB委員快速了解研究的倫理考量。若線上問卷與上傳文件內容不符，可能會導致退件。
6. 利益衝突聲明：誠實聲明研究團隊成員是否存在潛在的利益衝突（如研究經費來自與研究結果相關的商業公司）。這有助於維護研究透明度和客觀性。即使沒有利益衝突，也應明確聲明「無利益衝突」。
7. 提交申請：確認所有資料填寫無誤且文件上傳完整後，即可提交申請。部分系統可能需要研究主持人或系所主管線上簽核。在提交前務必進行最終檢查，可請同事或指導教授協助審閱，以減少錯誤。

常見錯誤提醒：文件版本不一致、漏傳文件、填寫內容與文件內容不符是常見的申請錯誤。建議在提交前仔細核對所有資料，並確保所有文件都已正確命名與歸檔。使用IRB申請檢查表可有效避免此類錯誤。此外，許多IRB系統會提供預覽功能，研究人員應利用此功能檢查提交的內容是否正確無誤。

2.3 審查過程與結果通知：如何應對IRB意見？

提交申請後，IRB 將啟動審查程序。審查過程可能包括：

1. 行政初審：IRB 秘書處會先檢查申請資料的完整性與格式是否符合要求。若有缺漏或格式問題，會退回要求補正。這是IRB文件審核的第一關，通常會檢查文件是否齊全、格式是否正確、簽名是否完整等。若被退回，應根據秘書處的意見盡快補正。
2. 委員審查：根據研究的風險層級，案件會分派給一位或多位委員進行簡易審查，或提交至全體委員會議進行一般審查。委員將針對研究倫理原則進行評估，包括研究的科學價值、風險效益比、受試者保護措施、知情同意過程、資料保密性等。委員可能會提出問題、要求澄清或建議修改。
3. 意見回覆與修正：IRB 委員可能會提出問題、建議或要求修改。研究人員需針對這些意見逐一回覆並修正研究計畫書及相關文件。這通常是一個來回溝通的過程，可能需要多次修正。有效的IRB意見回覆是關鍵，應具體說明如何回應每個意見，並在修改後的文件中標示修改處。例如，使用追蹤修訂功能或以不同顏色標示。
4. 審查結果通知：IRB 會以書面形式通知審查結果，包括「通過」（Approved）、「有條件通過」（Conditionally Approved，需完成特定修正後正式通過）、「暫緩通過」（Deferred，需大幅修正後重新提交）或「不通過」（Disapproved）。若為「有條件通過」，應按照要求完成修正並再次提交，通常會由原審查委員確認修正是否到位。

實用範例：若IRB要求修改知情同意書中關於「資料匿名化」的描述，研究人員應具體說明將如何執行匿名化程序，例如「受試者姓名將以編號取代，原始資料與編號對照表將獨立儲存於加密檔案中，僅限研究主持人存取，並於研究結束五年後銷毀。」這展現了研究資料匿名化的具體實踐，並提供了可驗證的細節。同時，應在知情同意書中明確標示此處的修改。

2.4 審查通過後的注意事項：持續遵守倫理規範

即使研究計畫通過IRB審查，研究人員仍需遵守以下事項，確保研究倫理的持續性：

• 遵守核准計畫：研究必須嚴格按照IRB核准的計畫書執行。任何對研究計畫的重大修改（如變更研究目的、受試者招募方式、資料收集方法、風險評估、研究人員變動等）都必須重新提交IRB審查並獲得核准。這稱為IRB變更申請或修正案申請。未經核准的變更可能導致研究違規。
• 年度報告與結案報告：研究期間，通常需要定期（如每年）向IRB提交進度報告，說明研究進展、受試者招募情況、不良事件發生情況等。研究結束後，需提交結案報告，說明研究成果、資料銷毀情況等。這是IRB追蹤審查的一部分，確保研究在整個生命週期中都符合倫理規範。
• 不良事件通報：若研究過程中發生任何與研究相關的不良事件或非預期問題，可能對受試者造成傷害，必須立即向IRB通報。及時通報是研究倫理危機處理的重要環節，IRB將評估事件的嚴重性，並可能要求研究人員採取補救措施或修改研究計畫。
• 資料保存與銷毀：依據IRB核准的計畫，妥善保存研究資料，並在規定時間後銷毀可識別資料。這與研究資料生命週期管理相關。應確保資料銷毀方式符合安全規範，例如使用碎紙機銷毀紙本資料，使用專業軟體清除電子資料。
• 研究倫理訓練持續教育：研究人員應定期參加研究倫理相關的持續教育課程，更新倫理知識，確保其倫理意識與時俱進。許多機構會要求研究人員每隔幾年重新取得倫理訓練證明。

三、 知情同意書（ICF）的撰寫要點：保障受試者自主權

知情同意書（Informed Consent Form, ICF）是保障受試者自主權的核心文件，其撰寫必須清晰、完整、易懂。一份良好的知情同意書能確保受試者在充分了解研究內容後，自願做出參與決定。這對於研究倫理實踐至關重要，也是IRB審查的重點之一。

3.1 知情同意的核心原則：理解與自願

知情同意的核心原則包括：

• 自主權（Autonomy）：受試者有權利在不受脅迫或不當影響下，自由決定是否參與研究。這是倫理研究的基石。研究人員應尊重受試者的決定，不得施加任何形式的壓力。
• 資訊揭露（Disclosure）：研究人員必須向受試者提供所有與研究相關的重要資訊，包括研究目的、程序、預期時間、風險、利益、替代方案、保密措施、退出權利等。確保資訊透明化，讓受試者對研究有全面的了解。
• 理解（Comprehension）：受試者必須能夠理解所提供的資訊。知情同意書應使用非專業術語，避免艱澀的科學語言。建議使用白話文撰寫，並提供充足的時間讓受試者提問。對於理解能力有限的受試者，應採取額外措施協助其理解，例如口頭解釋、使用圖示等。
• 自願性（Voluntariness）：受試者的同意必須是完全自願的，沒有任何形式的強迫或不當誘導。這與研究參與自願性直接相關。研究人員應避免提供過高的報酬或福利，以免構成不當誘導。同時，應確保受試者有足夠的時間考慮，而不是在壓力下立即做出決定。

3.2 知情同意書的必備要素：一份完整的範本

一份完整的知情同意書應包含以下要素：

1. 研究名稱與主持人：清晰標明研究計畫的完整名稱及研究主持人的姓名、所屬機構、聯絡方式（電話、Email）。這是研究基本資訊，方便受試者在有疑問時聯繫。
2. 研究目的：以簡明易懂的語言說明研究的目標與意義。讓受試者了解研究的價值，以及他們參與研究將如何貢獻於知識的發展。避免使用過於學術化的語言。
3. 研究程序：詳細描述受試者將參與的活動、時間安排、地點、資料收集方法（如問卷、訪談、實驗任務、生理測量）、參與頻率等。例如：「您將被要求填寫一份線上問卷，預計花費15分鐘。問卷內容包含您對X議題的看法。」這部分是研究參與流程，應讓受試者清楚知道他們將會做什麼。
4. 研究期間：說明研究預計的總時間，以及受試者參與的預計時間。明確時間承諾，讓受試者評估是否能配合。例如，「本研究預計進行六個月，您個人的參與時間約為每次30分鐘，共計三次。」
5. 潛在風險與不適：誠實告知所有可能發生的風險，包括生理、心理、社會、法律、經濟、隱私洩漏等。例如：「參與本研究可能導致您回憶起不愉快的經驗，造成輕微心理不適。」同時說明如何最小化這些風險，以及發生風險時的應對措施（如提供心理諮詢服務、醫療轉介）。這是風險告知的核心，應盡可能具體。
6. 潛在利益：說明參與研究可能帶來的直接或間接利益，例如：「您將有機會深入思考X議題，並為相關政策提供寶貴意見。」若無直接利益，也應誠實說明，例如「參與本研究無法為您帶來直接的個人利益，但您的參與將有助於學術界對X議題的理解。」這是利益說明，應避免誇大。
7. 替代方案：若研究涉及治療或干預，應說明除了參與本研究之外，受試者還有哪些替代的治療或選擇。這確保了選擇權，特別是在臨床試驗中，受試者應了解標準治療方案。
8. 保密措施：詳細說明如何保護受試者的個人資料與隱私，包括資料匿名化、去識別化、加密儲存、存取權限控制、資料保存期限與銷毀計畫等。例如：「您的問卷回答將以匿名方式處理，所有個人識別資訊將被移除，研究結果將以群體數據呈現，確保您的身份不會被揭露。」這是隱私保護承諾，應具體說明技術細節和管理措施。
9. 自願參與與退出權：明確告知受試者參與是完全自願的，且在研究的任何階段，受試者都有權利隨時退出，無需說明理由，且不會受到任何懲罰或影響其權益。例如：「您有權利隨時決定退出本研究，您的退出不會影響您在XX機構的權益。」這是受試者權利的關鍵，應以醒目方式呈現。
10. 研究結果運用：說明研究結果將如何發表、分享或運用，例如學術論文、研討會發表、政策建議、媒體報導等。讓受試者了解研究成果去向，並說明是否會以匿名方式呈現個人資料。
11. 問題諮詢：提供研究主持人、IRB辦公室的聯絡方式（電話、Email），供受試者隨時諮詢問題。提供聯絡管道，確保受試者在研究過程中遇到問題時能獲得協助。
12. 簽署欄位：包含受試者（或其法定代理人）的簽名、日期，以及研究人員的簽名、日期。若受試者為未成年人或無行為能力者，需由法定代理人簽署，並可能需要受試者本人（如兒童）的同意書（Assent Form）。這是法律效力的證明，簽署前應確認受試者已充分理解所有內容。

實用範例：

範例：知情同意書（節錄）

研究名稱：大學生網路使用行為與心理健康關聯性研究

研究主持人：王小明 教授 (XX大學心理學系)

聯絡方式：[Email: wang.xiaoming@xxu.edu.tw] [電話: 02-XXXX-XXXX]

研究目的：本研究旨在探討大學生網路使用時間、內容與其心理健康狀況（如焦慮、憂鬱程度）之間的關係，以期為大學生心理健康輔導提供實證依據。我們希望透過您的參與，更深入了解網路行為對心理健康的影響機制。

研究程序：若您同意參與本研究，您將被要求完成一份線上問卷。問卷內容包括您每日的網路使用習慣（例如使用時間、常用平台）、對網路內容的偏好（例如社群媒體、遊戲、學習資源），以及一些關於您情緒狀態的評估問題（例如焦慮量表、憂鬱量表）。整個問卷填寫過程預計需要約20-30分鐘。您將在研究開始時填寫一次問卷，並在三個月後再次填寫一次追蹤問卷。

研究期間：本研究預計從2026年3月1日開始，至2026年9月30日結束。您個人的參與時間約為兩次問卷填寫，每次約30分鐘。

潛在風險與不適：填寫問卷的過程中，您可能會回憶起一些關於網路使用的負面經驗，或對自身情緒狀態的評估感到輕微不適。本研究已盡力將風險降至最低。所有問卷題目均經過篩選，避免過於侵入性。若您在填寫過程中感到任何不適，可以隨時停止作答。問卷結束後，我們也提供相關心理諮詢資源的連結（例如校內心理輔導中心聯絡方式），若您有需要，可以隨時尋求協助。

潛在利益：參與本研究無法為您帶來直接的個人利益。然而，您的寶貴意見將有助於我們更深入了解大學生網路使用與心理健康的關係，並為未來制定相關輔導策略提供參考。此外，您將獲得參與證明，可用於抵免部分課程的服務學習時數（若有）。

替代方案：您有權利選擇不參與本研究。若您不參與，您的學業成績或在XX大學的任何權益將不會受到影響。

保密措施：您的問卷回答將以完全匿名的方式收集與處理。我們不會收集任何可識別您個人身份的資訊（如姓名、學號、IP位址）。所有數據將儲存於加密伺服器中，僅限研究團隊成員在研究目的範圍內存取。原始數據將在研究結束後五年銷毀。研究結果將以群體統計數據呈現，確保您的個人隱私受到嚴格保護。任何可能在報告中出現的案例描述，都將經過嚴格的去識別化處理，確保無法回溯至個人。

自願參與與退出權：您的參與是完全自願的。您有權利在問卷填寫的任何階段，隨時決定停止作答或退出本研究，無需說明理由，且不會受到任何形式的懲罰或影響您在XX大學的學業成績或權益。若您決定退出，您之前提供的所有數據將會被銷毀。

研究結果運用：本研究結果可能發表於學術期刊、研討會或作為學術報告。所有發表內容將確保受試者身份的匿名性，不會揭露任何可識別個人的資訊。

問題諮詢：若您對本研究有任何疑問，歡迎隨時聯繫研究主持人王小明教授，或XX大學IRB辦公室 [IRB聯絡方式，例如：電話：02-YYYY-YYYY，Email：irb@xxu.edu.tw]。

受試者簽署：

我已閱讀並理解上述研究說明，並同意自願參與本研究。

簽名：_________________________ 日期：_________________________

研究人員簽署：

我已向受試者充分說明本研究內容，並確認受試者已理解。

簽名：_________________________ 日期：_________________________

3.3 特殊群體的知情同意：額外考量

對於特殊或弱勢群體（如兒童、認知障礙者、囚犯、孕婦、經濟弱勢者、受教育程度較低者等），知情同意的過程需要更為謹慎，以確保其倫理保護。這些群體可能因為其生理、心理或社會處境，導致其自主權受損或容易受到不當影響，因此需要額外的保護措施。

• 兒童：需取得其法定代理人（父母或監護人）的書面同意，同時，若兒童具備理解能力（通常指7歲以上），也應取得其本人同意（Assent）。同意書應使用兒童易懂的語言撰寫，並可輔以圖畫或遊戲方式解釋研究內容。這涉及兒童研究倫理，IRB會特別關注兒童的年齡、發展階段和理解能力。
• 認知障礙者：需由其法定代理人或指定代理人簽署同意書。研究人員應盡力向受試者本人解釋研究內容，並觀察其意願。若受試者有部分理解能力，應盡可能取得其口頭或書面同意。這涉及身心障礙者研究倫理，應尊重其殘餘的自主能力。
• 囚犯：由於其自由受限，需特別注意避免任何形式的脅迫或不當影響，確保其同意的自願性。研究人員應避免提供過高的報酬，以免囚犯因物質誘惑而參與研究。這涉及受刑人研究倫理，IRB會對此類研究進行更嚴格的審查。
• 孕婦：研究涉及孕婦時，需同時考量孕婦本人及胎兒的權益與風險。知情同意書應明確說明對孕婦及胎兒可能造成的影響。這涉及孕婦研究倫理。
• 經濟弱勢者：在招募經濟弱勢者時，應避免提供過高的研究報酬，以免構成不當誘導，影響其自願性。這涉及社會弱勢群體研究倫理。

常見錯誤提醒：知情同意書內容過於專業、冗長，或未充分說明風險與保密措施，都可能導致IRB退件。務必以受試者角度思考，確保其易讀性與完整性。使用知情同意書檢查表可有效提升品質。此外，研究人員應在知情同意過程中，給予受試者充分提問的機會，並耐心解答，確保其在無壓力的情況下做出決定。

四、 個人資料保護在研究中的實踐：符合個資法與GDPR

在數位時代，個人資料的收集、處理與利用日益頻繁，個人資料保護法（如臺灣的《個人資料保護法》、歐盟的GDPR）對研究倫理產生了深遠影響。研究人員必須嚴格遵守相關法規，確保受試者隱私權。這對於研究資料合規性至關重要，也是維護研究誠信和社會信任的必要條件。

4.1 個人資料保護法的基本概念：核心術語解析

理解以下核心術語，有助於研究人員掌握個資法研究應用，並在研究設計和執行中有效遵守相關法規：

• 個人資料（Personal Data）：指可直接或間接識別特定個人的資料，例如姓名、出生年月日、身分證字號、聯絡方式、病歷、基因、指紋、性生活、健康檢查、犯罪前科、財務狀況、社會活動、IP位址、生物辨識資訊等。在研究中，即使是錄音、錄影、照片，若能識別個人，也屬於個人資料。這包括研究數據隱私，研究人員應對所有可能識別個人的資料保持警惕。
• 敏感個人資料（Sensitive Personal Data）：指醫療、基因、性生活、健康檢查、犯罪前科、種族、政治立場、宗教信仰等，這些資料的處理受到更嚴格的限制。處理這類資料需要更嚴格的個資保護措施，例如需要更明確的同意、更嚴格的加密和存取控制。
• 資料主體（Data Subject）：指個人資料所屬的自然人，即研究中的受試者。受試者是資料權利人，擁有對其個人資料的控制權，例如查詢、閱覽、複製、補充、更正、停止收集/處理/利用、刪除等權利。
• 資料控制者（Data Controller）：決定個人資料處理目的與方式的個人或機構，通常是研究主持人或研究機構。研究主持人需承擔資料控制者責任，對個人資料的處理負主要責任，並確保符合個資法規。
• 資料處理者（Data Processor）：依資料控制者指示處理個人資料的個人或機構。例如，委託外部機構進行資料分析、資料儲存或問卷發放平台。資料處理者應與資料控制者簽訂合約，明確雙方的責任。
• 處理（Processing）：指對個人資料進行的任何操作，包括收集、儲存、利用、傳輸、刪除、公開、修改等。這涵蓋了研究資料生命週期的每一個環節，從資料的產生到最終銷毀。

4.2 研究中個人資料的收集與利用原則：合法合規

研究人員在收集與利用個人資料時，應遵循以下原則，確保研究資料合規性，避免觸犯法律和倫理規範：

1. 合法、正當、必要原則：個人資料的收集必須有法律依據（例如取得資料主體同意、法律明文規定），且與研究目的直接相關，不得過度收集。這強調了資料最小化原則，即只收集研究所需的最低限度資料。
2. 特定目的原則：個人資料的收集必須有明確的特定目的，且後續利用不得超出該特定目的範圍。若需超出，需重新取得資料主體同意或符合法律規定。這與研究目的明確性相關，研究人員應在知情同意書中清楚說明資料的用途。
3. 告知與同意原則：在收集個人資料前，必須向資料主體明確告知收集目的、資料類別、利用期間、地區、對象、方式，以及其權利（如查詢、閱覽、複製、補充、更正、停止收集/處理/利用、刪除等）。並取得其書面同意。這與知情同意緊密相連，是個資保護的核心要求。對於敏感個人資料，同意必須是明確且積極的（Explicit Consent）。
4. 比例原則：收集的個人資料應與研究目的相稱，不得過度或不必要。避免過度收集資料，例如，如果研究只需要年齡區間，就不應收集具體的出生年月日。
5. 資料正確性原則：確保所收集的個人資料是正確的，並定期更新。維護資料品質，避免因資料不正確而對資料主體造成損害。
6. 安全維護原則：採取適當的安全措施，防止個人資料被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏。這是資料安全管理的核心，包括技術措施（如加密、防火牆）和組織措施（如存取控制、人員培訓）。
7. 當事人權利行使：研究人員應建立機制，確保資料主體能夠行使其在個資法下的各項權利，例如查詢、閱覽、複製、更正、刪除其個人資料。這體現了資料主體權利的尊重。

4.3 資料匿名化、去識別化與假名化：保護隱私的技術手段

為保護受試者隱私，研究人員應盡可能對個人資料進行匿名化或去識別化處理。這三種技術手段在研究數據處理中扮演重要角色，其選擇取決於研究需求和隱私保護的程度：

• 匿名化（Anonymization）：指將個人資料處理至無法識別特定個人的狀態，且無法透過任何方式再識別。匿名化後的資料不再屬於個人資料，不受個資法規範。例如，將所有可識別資訊移除，且不保留任何連結鍵，使得即使結合其他公開資訊也無法回溯至個人。這是最徹底的隱私保護技術，但可能限制資料的分析潛力。
• 去識別化（De-identification）：指將個人資料中的直接識別資訊（如姓名、身分證字號、電話號碼）移除，但仍可能透過間接資訊（如出生年月日、居住地、職業、教育程度等組合）或連結鍵再識別。去識別化後的資料仍受個資法規範，但風險較低。例如，將姓名替換為編號，但保留編號與姓名的對照表。這是一種降低識別風險的方法，常用於需要追蹤受試者但又希望保護隱私的研究。
• 假名化（Pseudonymization）：介於去識別化和匿名化之間。將個人資料中的識別資訊替換為假名或代碼，並將原始識別資訊與假名/代碼的對照表分開儲存，並採取嚴格的保護措施。若對照表被洩漏，仍有再識別的風險。GDPR鼓勵使用假名化，因為它在保護隱私的同時，仍能保留一定程度的資料連結性，方便研究人員進行追蹤分析。這是一種平衡實用性與隱私的技術，例如，在臨床試驗中，病患的姓名被替換為研究代碼，但研究人員可以透過代碼追蹤病患的治療進展。

實用範例：

• 匿名化：收集問卷後，將所有問卷上的姓名、學號、IP位址等直接識別資訊剪除或塗黑，並將問卷內容輸入資料庫，不儲存任何可回溯至個人的資訊。確保資料在收集後立即進行匿名化處理，且不保留任何可供連結的資訊。這確保了數據完全匿名，適用於一次性、不需追蹤的調查研究。
• 去識別化：將受試者姓名替換為研究編號（如S001, S002），並將姓名與編號的對照表獨立儲存於加密檔案中，該檔案與研究數據檔案分開儲存，僅限研究主持人存取。在研究報告中，只使用研究編號或去識別化後的數據。這是一種編碼處理，適用於需要追蹤受試者多次測量或長期追蹤的研究。
• 假名化：在臨床試驗中，病患的病歷號碼被替換為一個隨機生成的假名，所有與病患相關的數據都使用這個假名。原始病歷號碼與假名的對照表由獨立的第三方機構保管，研究人員只能透過假名存取數據，無法直接識別病患。這是一種雙重保護機制，確保了研究的嚴謹性和病患隱私。

4.4 資料儲存、傳輸與銷毀的安全措施：建立完善的資料管理SOP

為確保個人資料安全，研究人員必須建立完善的研究資料管理SOP（Standard Operating Procedure），涵蓋資料的儲存、傳輸與銷毀，以應對各種潛在的資料洩漏風險：

• 儲存安全：
  • 實體資料：紙本資料（如簽署的知情同意書、紙本問卷）應儲存於上鎖的檔案櫃中，並限制存取權限，只有授權人員才能接觸。檔案櫃應放置於安全的辦公室或實驗室，並有監控措施。確保實體安全，防止未經授權的實體存取。
  • 電子資料：應儲存於加密的電腦或伺服器中，設定強密碼，並定期備份至安全的異地儲存設備。避免將敏感資料儲存於個人雲端空間（如Google Drive, Dropbox等，除非已確認其符合個資法規）或未加密的隨身碟。使用加密儲存和定期備份是基本要求。建議使用機構提供的安全伺服器或雲端儲存服務。
  • 存取權限：僅限研究團隊中經授權的人員才能存取個人資料，並記錄存取日誌。實施最小權限原則，即只賦予執行職務所需的最低權限。應定期審查存取權限，並在人員離職時立即撤銷其權限。
• 傳輸安全：
  • 加密傳輸：在網路傳輸個人資料時，應使用加密連線（如HTTPS、VPN、SFTP）。確保網路傳輸安全，防止資料在傳輸過程中被攔截或竊取。避免使用公共Wi-Fi傳輸敏感資料。
  • 避免公開傳輸：避免透過電子郵件、社群媒體、即時通訊軟體等不安全管道傳輸個人資料。若必須透過電子郵件傳輸，應對附件進行加密保護，並將密碼透過其他安全管道告知接收者。避免非安全管道傳輸，降低洩漏風險。
  • 實體傳輸：若需實體傳輸資料（如硬碟、隨身碟），應使用加密設備，並記錄傳輸過程。確保實體傳輸安全。
• 銷毀計畫：
  • 在知情同意書中明確告知資料的保存期限與銷毀方式。這是資料生命週期管理的一部分，應在研究計畫書中詳細說明。
  • 實體資料：使用碎紙機徹底銷毀紙本資料，確保無法復原。對於大量紙本資料，可委託專業銷毀公司處理，並要求提供銷毀證明。確保物理銷毀。
  • 電子資料：使用專業資料清除軟體徹底刪除電子資料，確保無法復原。僅將檔案拖曳至垃圾桶並清空，並不足以徹底刪除資料。對於儲存敏感資料的硬碟，應考慮物理銷毀。實施安全刪除，防止資料被惡意恢復。

常見錯誤提醒：將受試者個人資料儲存於未加密的電腦、共用雲端硬碟，或透過電子郵件傳輸敏感資料，都是常見的個資洩漏風險。研究人員應建立嚴格的資料管理SOP，並定期進行資料安全稽核，確保所有措施都得到有效執行。此外，應定期對研究團隊成員進行個資保護培訓，提高其安全意識。

五、 研究倫理審查的實用建議與常見錯誤：提升申請成功率

成功通過IRB審查是研究順利進行的關鍵一步。除了嚴格遵守規範，掌握一些實用建議和避免常見錯誤，將能顯著提升IRB申請成功率。

5.1 提升IRB申請成功率的實用建議：準備與溝通

1. 提早規劃與準備：IRB審查需要時間，務必將審查時間納入研究時程規劃。提早準備所有文件，避免臨時抱佛腳。這有助於研究時程管理，確保研究能按計劃啟動。建議在研究計畫定稿後，立即著手準備IRB申請文件。
2. 詳讀機構規範：每個機構的IRB都有其特定的申請指南、表格、範本和規範。務必仔細閱讀並遵循，這能避免許多不必要的退件。熟悉IRB規範是基本功，不應假設所有IRB的規定都相同。特別注意文件格式、命名規則和提交方式。
3. 參加倫理課程：研究團隊成員應定期參加研究倫理相關課程或研討會，更新倫理知識，並取得訓練證明。例如，學術倫理教育訓練。許多機構要求研究人員必須完成特定時數的倫理訓練才能提交IRB申請。
4. 諮詢IRB辦公室：若對申請流程或文件撰寫有疑問，不要猶豫，主動聯繫IRB辦公室尋求協助。他們通常會提供寶貴的建議，並能解答您的具體問題。善用IRB諮詢服務，可以避免走彎路。
5. 以受試者為中心思考：在撰寫研究計畫書和知情同意書時，始終以受試者的角度出發，思考他們可能關心的問題、潛在的風險與不適，並確保資訊的透明與易懂。體現受試者為本原則，這是研究倫理的核心精神。例如，知情同意書應避免使用過於專業的術語。
6. 文件一致性：確保研究計畫書、知情同意書、招募文宣等所有文件中的資訊一致，特別是研究目的、程序、風險、利益和保密措施。避免文件內容矛盾，這會讓IRB委員對您的研究產生疑慮。建議在所有文件中使用相同的術語和描述。
7. 具體說明細節：避免使用模糊的詞語，具體說明研究的每一個環節，例如資料收集的具體步驟、匿名化處理的技術細節、資料儲存的物理位置和加密方式等。提供清晰的研究細節，讓IRB委員能全面評估研究的倫理風險和保護措施。
8. 風險最小化與利益最大化：在研究設計中，盡力將對受試者的風險降到最低，並最大化研究可能帶來的利益。若風險較高，需提供充分的理由和保護措施。這是風險效益評估，IRB會仔細權衡研究的潛在利益是否足以抵消其風險。
9. 利益衝突聲明：誠實聲明所有潛在的利益衝突（例如研究經費來源、研究人員與受試者的關係），並說明如何管理這些衝突，以確保研究的客觀性。維護研究公正性，避免研究結果受到不當影響。
10. 預留修正時間：IRB審查通常會提出修正意見，預留足夠的時間進行回覆和修正，並保持耐心。這是IRB審查應對策略，及時且有建設性的回覆能加快審查進度。建議在收到意見後，仔細閱讀並逐一回應。
11. 尋求同儕審閱：在提交IRB申請前，可請有經驗的同事或指導教授審閱您的申請文件，他們可能會發現您忽略的細節或提出改進建議。這是一種有效的內部審查機制。
12. 了解IRB會議時間：如果您的研究需要一般審查，了解IRB的會議排程，可以幫助您更好地規劃提交時間，避免錯過最近的審查機會。

5.2 研究倫理審查的常見錯誤與解決方案：避免踩雷

常見錯誤	潛在影響	解決方案
研究計畫書不完整或模糊	審查委員無法全面評估研究的倫理風險，導致退件或要求大量補件，延誤研究進度。	參考機構範本，詳細說明研究目的、方法、受試者保護措施、資料管理等所有環節。使用IRB計畫書範本，並確保內容具體、清晰、邏輯嚴謹。
知情同意書內容艱澀難懂	受試者無法充分理解研究內容，影響其自主權，可能導致同意無效，研究倫理受質疑。	使用白話文撰寫，避免專業術語。可請非專業人士閱讀，測試其理解度。參考知情同意書白話文範例，並提供充足時間讓受試者提問。
未充分說明潛在風險	受試者在不知情的情況下參與研究，一旦發生傷害，研究人員需負倫理與法律責任，損害研究聲譽。	誠實列出所有可預見的風險（生理、心理、社會、法律、經濟、隱私），並說明應對措施和風險最小化策略。若無直接風險，也應明確說明。進行全面風險評估。
保密措施不嚴謹	受試者個人資料有洩漏風險，違反個資法，損害受試者權益與研究機構聲譽，可能面臨法律訴訟。	具體說明資料匿名化/去識別化方法、儲存方式（加密硬碟、安全伺服器）、存取權限控制、資料保存期限與銷毀計畫。建立資料保密SOP，並定期審查。
未取得所有必要同意	特別是涉及特殊群體時，若未取得法定代理人同意或受試者本人同意，研究將不具倫理正當性，可能被要求停止研究。	嚴格遵循特殊群體的知情同意規範（如兒童的家長同意與本人同意Assent），確保所有必要同意均已取得。例如，兒童研究同意書。
研究計畫與實際執行不符	違反IRB核准計畫，可能導致研究違規，甚至被要求停止研究，影響研究成果的發表。	任何重大變更都需重新提交IRB審查並獲得核准（修正案申請）。遵守IRB變更程序，並在變更前諮詢IRB辦公室。
未定期提交進度報告或結案報告	違反IRB追蹤審查要求，可能影響研究的持續進行或結案，甚至導致研究經費被凍結。	嚴格遵守IRB的報告時程，按時提交。設定IRB報告提醒，並確保報告內容真實、完整。
未及時通報不良事件	可能導致受試者傷害未被及時處理，並違反倫理規範，對受試者造成二次傷害。	建立不良事件通報機制，並在發生時立即通報IRB。了解不良事件通報流程，並在知情同意書中說明。
研究資料保存與銷毀不符合規範	可能導致個人資料洩漏或無法符合法規要求，造成法律風險。	依IRB核准計畫，妥善保存與銷毀資料。參考研究資料銷毀指南，並使用安全的方法（如碎紙、資料清除軟體）。
研究團隊成員未完成倫理訓練	違反機構要求，可能導致研究計畫不被核准，或研究成果不被承認。	確保所有研究團隊成員都已完成必要的學術倫理課程並取得證明。定期更新訓練，保持倫理意識。
利益衝突未聲明或管理不當	影響研究的客觀性和公正性，損害研究聲譽，可能導致研究結果被質疑。	誠實聲明所有潛在的利益衝突，並說明如何管理這些衝突（例如，利益相關者不參與數據分析）。維護研究公正性。
未考慮研究對象的文化敏感性	可能導致研究設計或資料收集方式不當，對受試者造成冒犯或不適，影響研究的有效性。	在研究設計初期即考慮目標群體的文化背景，並在知情同意書和研究程序中體現文化敏感性。進行跨文化研究倫理考量。

六、 結論：倫理研究，永續發展的基石

研究倫理審查不僅是法規要求，更是科學研究負責任的體現。透過對IRB申請流程、知情同意書撰寫要點以及個人資料保護實踐的深入理解與嚴格遵守，研究人員不僅能有效保障受試者的權益，維護研究的誠信與公信力，更能提升研究品質，促進學術的健康發展。倫理研究是科學進步的基石，也是社會信任的來源。每一位研究人員都應將倫理原則內化於心，貫穿於研究的每一個環節，從研究設計、資料收集、資料分析到結果發表，都應以最高的倫理標準來要求自己。共同為建構一個更負責任、更具人文關懷的學術環境而努力。唯有如此，科學研究才能真正發揮其造福人類的潛力，實現永續發展的目標，並在不斷變化的社會中保持其價值和意義。

七、 FAQ (常見問題)：快速解答您的疑問

1. Q: 什麼情況下的研究需要提交IRB審查？

   • A: 任何涉及人類受試者（包括問卷、訪談、實驗、觀察、生理測量等）或其可識別個人資料（如病歷、生物檢體、錄音錄影、基因資料等）的研究，無論風險高低，原則上都需要提交IRB審查。即使是使用公開資料，若資料仍有潛在再識別風險，也建議諮詢IRB。這包括所有涉及人類的學術研究，無論研究領域是醫學、社會科學、行為科學或資訊科學。

2. Q: IRB審查需要多長時間？我應該提前多久提交申請？

   • A: IRB審查時間因研究風險層級和機構效率而異。免除審查和簡易審查可能數週內完成（約2-4週），而一般審查可能需要1-3個月，甚至更長（若需多次修正）。建議至少在預計開始研究前3-6個月提交申請，並預留充足的修正時間。提前規劃是IRB申請成功的關鍵，避免因審查延誤而影響研究進度。

3. Q: 知情同意書一定要書面簽署嗎？

   • A: 大部分情況下，書面簽署是必要的，以作為受試者同意的證明。但在某些特殊情況下，IRB可能允許口頭同意或免除簽署書面同意書，例如研究風險極低且書面簽署可能損害受試者隱私（如涉及非法行為的匿名調查），或研究僅涉及線上問卷且不收集可識別資訊。這需要IRB的特別核准。請務必諮詢您的IRB關於非書面同意的規定，並在申請中提供充分的理由。

4. Q: 如果我的研究計畫在IRB通過後需要修改，該怎麼辦？

   • A: 任何對IRB核准計畫的重大修改，都必須重新提交IRB審查並獲得核准後才能執行。這包括變更研究目的、受試者招募方式、資料收集方法、風險評估、研究人員變動、知情同意書內容等。輕微的行政修改（如錯別字修正、聯絡方式更新）可能只需報備。這稱為IRB修正案，應盡早提交，並在核准前不要實施變更。

5. Q: 個人資料保護法對研究的影響主要有哪些？

   • A: 主要影響包括：研究人員在收集、處理、利用個人資料時，必須遵循合法、正當、必要、特定目的、告知與同意等原則；必須採取適當的安全措施保護資料；並應盡可能對資料進行匿名化或去識別化處理。違反個資法可能面臨法律責任（罰款、刑事責任），損害研究機構聲譽。了解個資法研究規範至關重要，特別是對於涉及敏感個人資料的研究。

6. Q: 如何確保研究資料的保密性？

   • A: 確保資料保密性可從多方面著手：對資料進行匿名化、去識別化或假名化處理；將實體資料儲存於上鎖的檔案櫃，電子資料儲存於加密電腦或安全伺服器；限制資料存取權限，實施最小權限原則；在網路傳輸時使用加密連線（如HTTPS、VPN）；並在研究結束後依規定銷毀資料。建立研究數據安全策略，並定期進行安全審查。

7. Q: 什麼是「最小風險」？它如何影響IRB審查？

   • A: 最小風險是指受試者在參與研究時，可能遭受的身體或心理傷害、不適的機率和程度，不高於其在日常生活中可能遇到的風險。例如，填寫一份無敏感內容的問卷，其風險通常被視為最小風險。最小風險是IRB審查層級的判斷依據之一：若研究風險不高於最小風險，且符合特定類別，則可能適用簡易審查；若高於最小風險，則需進行一般審查。研究人員應在研究計畫書中詳細說明風險評估。

8. Q: 我可以使用網路上的問卷平台收集資料嗎？這會影響個資保護嗎？

   • A: 可以使用網路問卷平台，但需注意平台服務條款與隱私政策，確保其符合個資保護要求。建議選擇提供資料加密、伺服器位於符合法規地區（例如，若研究對象在歐盟，應選擇符合GDPR的平台）的平台。若問卷涉及敏感個人資料，應更為謹慎，並在知情同意書中明確告知受試者資料將透過該平台收集與儲存。選擇符合個資法的問卷平台是必要的，並應在IRB申請中說明所選平台及其安全措施。

相關工具推薦：提升研究效率與合規性

• REDCap (Research Electronic Data Capture)：一個安全的、基於網頁的應用程式，用於建立和管理線上調查和資料庫，廣泛應用於臨床研究，提供資料加密、存取控制、審計追蹤等功能，符合多項國際法規要求。適合臨床研究資料管理和敏感資料收集。
• Qualtrics / SurveyMonkey：主流的線上問卷調查平台，提供多種問卷設計功能和資料分析工具。選擇時需注意其資料儲存地點與隱私政策，確保符合個資法要求。對於學術研究，建議選擇提供教育版或學術版服務的平台，通常會提供更嚴格的資料保護措施。適用於學術問卷調查和行為研究資料收集。
• Zotero / Mendeley：文獻管理工具，有助於研究人員整理文獻、生成引用、管理參考書目，間接提升研究計畫書的撰寫效率與專業度。良好的文獻管理能確保研究背景的嚴謹性，為IRB申請提供堅實基礎。對於文獻回顧和參考文獻管理非常有幫助。
• 學術倫理教育資源中心：提供線上學術倫理課程與測驗，協助研究人員取得倫理訓練證明。這是研究倫理培訓的重要資源，所有研究團隊成員都應定期利用此資源更新倫理知識。
• 加密軟體 (如VeraCrypt, BitLocker)：用於加密儲存研究資料的硬碟或隨身碟，防止資料被未經授權的存取。這是資料安全技術的基礎，特別是對於儲存可識別個人資料的設備。
• VPN (Virtual Private Network)：在傳輸敏感資料時，使用VPN可以建立加密通道，保護資料在公共網路上的安全。這是網路傳輸安全的重要工具。

參考資料

1. 臺灣大學研發處. (n.d.). 研究倫理審查QA. Retrieved from https://ord.ntu.edu.tw/w/ordntu/info_20082319271076440
2. 國立成功大學人類研究倫理治理架構. (n.d.). 知情同意書範例. Retrieved from https://rec.chass.ncku.edu.tw/informed_consent_form
3. 學術倫理網站. (n.d.). 個人資料保護法基本概念. Retrieved from https://ethics-s.moe.edu.tw/static/ethics/u26/index.html
4. 國立陽明交通大學. (n.d.). IRB送審文件準備指引. Retrieved from https://www.nycu.edu.tw/userfiles/mltcch/files/20261014155302433.pdf
5. 衛生福利部. (n.d.). 人體研究法. Retrieved from https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030023
6. European Commission. (n.d.). General Data Protection Regulation (GDPR). Retrieved from https://gdpr-info.eu/

附錄：實用資源與連結

為了協助您更順利地完成 IRB 申請，我們整理了以下實用資源與連結，包含官方指引、線上課程與相關法規，建議您在準備申請文件時多加利用。

• 衛生福利部
  • 研究倫理相關法規
  • 人體研究倫理審查會組織及運作管理辦法
• 臺灣學術倫理教育資源中心
  • 官方網站
  • 線上課程
• 全國法規資料庫
  • 個人資料保護法

這些資源將有助於您更深入地了解研究倫理的規範與實務，並確保您的研究計畫符合最高的倫理標準。